דיון קצר על מחקר קליני של מזון ספציפי של פורמולת תזונה מלאהⅠ

כדי ליישם את חוק בטיחות המזון ולהסדיר את הרישום של פורמולות למטרות רפואיות מיוחדות, ב-7 במרץ 2016, מינהל המזון והתרופות הסיני לשעבר הוציא אמצעים לניהול רישום של פורמולות למטרות רפואיות מיוחדות. ניסויים קליניים, והגשת דוחות ניסויים קליניים. לאחר פרסום הצעדים, מינהל המזון והתרופות הסיני לשעבר הוציא ברציפות שישה מסמכים תומכים, כולל השיטות הטובות לניסויים קליניים של מזון פורמולה למטרות רפואיות מיוחדות (ניסוי) והחל ברישום של FSMP.

לחץ לקניית תמצית cistanche tubulosa

נכון לסוף אוגוסט 2021, בסך הכל כמעט 300 מוצרים בארץ ובחו"ל הגישו בקשות רישום, מתוכם 72 מוצרים קיבלו תעודות רישום FSMP, ולא הוגשה בקשת רישום עבור פורמולות תזונתיות ספציפיות. ועדת הבריאות הלאומית ארגנה ניסוח של 3 תקני בטיחות מזון לאומיים עבור מזונות ספציפיים של פורמולה תזונתית מלאה (טיוטה להערות) וקיבלה חוות דעת פומבית מהציבור. לאחר פרסום התקן באופן רשמי, הסוגיה האם עדיין נדרש מחקר קליני עבור פורמולות תזונתיות ספציפיות עוררה דיונים סוערים בכל תחומי החיים. חלק מהיצרנים מודאגים משינויים במדיניות הרגולטורית ומחזיקים בגישה של חכה ונראה כלפי מחקר קליני.

בהתבסס על החקירה והמחקר על המצב הרגולטורי המקומי והזר של פורמולות תזונתיות מלאות ספציפיות ומצב המוצרים המשווקים, מאמר זה מנתח את היתרונות והחסרונות של האם נדרש מחקר קליני עבור פורמולות תזונתיות מלאות ספציפיות בסין לאחר הפרסום הרשמי של הסטנדרט. ספק אסמכתא לעבודת הסקירה הטכנית של מזון ספציפי בפורמולה תזונתית מלאה.

1. מדוע צריך לחקור קלינית פורמולות תזונתיות ספציפיות?

סעיף 80 לחוק בטיחות המזון קובע כי "בעת רישום מזון פורמולה למטרה רפואית מיוחדת, תוגש פורמולת המוצר, תהליך הייצור, תווית, הוראות וחומרים המעידים על בטיחות המוצר, הלימות התזונתית והאפקט הקליני למטרה הרפואית המיוחדת. "

הכללים הכלליים מפרטים 13 מזונות תזונתיים מלאה וספציפיים נפוצים אך אינם קובעים תקנות ספציפיות לגבי סוגי ומגבלות הרכיבים התזונתיים של מזונות פורמולה תזונתית מלאה ספציפיים, רק קובעים כי האנרגיה והתכולה התזונתית של מוצרים כאלה צריכות להתבסס על פורמולה תזונתית מלאה. מזונות. עם זאת, ניתן לבצע התאמות מתאימות בהתבסס על הדרישות התזונתיות הספציפיות של מחלה או מצב רפואי. העקרונות הכלליים גם דורשים שמוצרים חייבים להיות מסוגלים לענות על הצרכים התזונתיים המיוחדים של אנשים עם מחלות ספציפיות, ויש להקפיד על השפעות שימוש קליניות כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצרים כאלה.

מזונות ספציפיים בנוסחה תזונתית מלאה מאופיינים בדרישות מחמירות לגבי חומרי הגלם המשמשים, סוגי ומגבלות הרכיבים התזונתיים במוצר, ויכולים לעמוד בדרישות המיוחדות לחומרים מזינים של אנשים במצבי מחלה מסוימים, אחרת, יהיו סיכונים לבטיחות מזון ( כגון אנשים עם אלרגיות לחלבון מזון) צריכה לא נכונה של חלבון עלולה להוביל לתגובות אלרגיות קשות ואף למוות; צריכה לא נכונה של חלבון בחולים עם מחלת כליות עלולה להוביל בקלות לאי ספיקת כליות וכו').

כאשר התקן אינו מגביל את סוגי ומגבלות הרכיבים התזונתיים, יהיו מספר תכשירים למוצרים המתאימים לאותה קבוצת מחלות. יש לקבוע אילו פורמולות יכולות להתאים לשינויים הספציפיים של מחלות ספציפיות ויכולות לענות על הצרכים התזונתיים הספציפיים של אוכלוסיית היעד. מאומת באמצעות מחקרים קליניים.

לפני יישום ניהול הרישום של FSMP, מוצרים כאלה נרשמו ונוהלו כתרופות, וקישורי הבקרה כללו חומרי גלם, תהליכי ייצור, בקרת איכות של תהליך הייצור, אימות קליני של בטיחות ויעילות, ניטור תגובות לוואי וכו'. ולא התרחשו אירועי לוואי חמורים עד כה, במידה מסוימת, אימתו את הבטיחות והיעילות של ניהול התרופות. נכון לעכשיו, אין הרבה נתונים מחקריים שהצטברו על איך לנסח מזון ספציפי של פורמולה בעלת תזונה מלאה בעולם. דרישת מחקר קליני עליו ממשיכה את הדרישות הרגולטוריות של תרופות, דבר המסייע לשמירה על סטנדרטים רגולטוריים עקביים יחסית ולהבטחת איכות המוצר. לְיַצֵב.

2. סקירת פיקוח על מזון עם פורמולה תזונתית מלאה מקומית ולחוץ

FSMP נמצא בשימוש במשך שנים רבות בבית ומחוצה לה. ארגונים בינלאומיים רבים ומדינות מפותחות גיבשו מדיניות ניהול תואמת וחוקים ותקנות קשורים. כקטגוריית מוצרים של מזון פורמולה תזונתית, הפיקוח על סוג זה של מוצרים כולל בעיקר את ההיבטים הבאים:

על אישור שיווק מוצר: נכון לעכשיו, סין, יפן וטייוואן של סין מיישמות ניהול רישום עבור FSMP; האיחוד האירופי מאמץ מערכת הודעות לפני שוק; הוועדה הבינלאומית של Codex Alimentarius, ארצות הברית ואוסטרליה/ניו זילנד אינן דורשות אישור מראש לשוק.

לגבי סוגי ומגבלות של רכיבי תזונה: כל מדינות העולם לא קבעו את סוגי ומגבלות הרכיבים התזונתיים במזונות פורמולה ספציפיים בעלי תזונה מלאה, אלא רק קבעו שניתן להתאים אותם כראוי על בסיס מזונות פורמולה לשימוש כללי.

לגבי מחקר קליני: נכון לעכשיו, בין המדינות או האזורים המיישמים ניהול רישום עבור FSMP, סין קובעת כי יש לבצע מחקר קליני על פורמולות תזונתיות ספציפיות; טייוואן, סין אינה מסתמכת על קטגוריות מוצרים, אלא על האם הוא משווק בחו"ל, ודורשת ייצור בטייוואן. נדרשים ניסויים קליניים בבני אדם עבור FSMP המיוצר מחוץ לטייוואן אך ללא אישור מכירה של מוסד רפואי; יפן קובעת כי מזון עבור חולי הערכה פרטניים יתקבל מראש לצורך טיפול במחלה ומניעת הישנות או התפתחות המחלה. כדי להבהיר כי היעילות של טיפול תזונתי עבור חולים, יש לספק דוחות ניסויים קליניים. יש לבצע ניסויים קליניים בצורה של שימוש במזון בטיפול דיאטטי בבתי חולים ובמוסדות רפואיים אחרים, ולהקים קבוצת ביקורת לביצוע ניסויים השוואתיים. יש לפרסם את תוצאות המבחן בכתבי עת אקדמיים שניתן לחפש או לקרוא ולפרסם אותם בכתבי עת פנימיים של החברה שאינם מאושרים.

האיחוד האירופי מיישם מערכת הודעות לפני שוק עבור FSMP. יש להגיש רק דוגמה של תווית המוצר או הצהרה שהמוצר עומד בתקנות, ואינו מחייב הגשת דוחות ניסויים קליניים; ועדת Codex Alimentarius, ארצות הברית ואוסטרליה/ניו זילנד FSMP אינן דורשות אישור מראש לשוק. אף אחד מהם אינו כרוך בסוגיית הגשת החומר.

באיחוד האירופי, למרות שאין דרישה מחייבת ל-FSMP לבצע מחקר קליני ברמה הרגולטורית, רוב היצרנים יבצעו תצפית קלינית או יבצעו מחקר קליני על פורמולות תזונתיות ספציפיות כדי לאסוף ראיות רפואיות קליניות, הצעות למוצרים ולבסס תדמית החברה . מחקר ניסויים קליניים.

לגבי דרישות אחרות: התקנות הרגולטוריות המקומיות והזרות על השימוש בתוספי מזון ספציפיים של פורמולה תזונתית, חומרים מזינים, חומרי גלם ומרכיבים חדשים, מיקרואורגניזמים, מזהמים ותנאי ייצור זהים לתוספי מזון אחרים של UFSMP.

לגבי מגמות רגולטוריות עתידיות: עם הגידול ההדרגתי של יצרנים ומוצרים, בעיות רבות התעוררו לאחר פרסום FSMP, ומדינות מסוימות מחזקות בהדרגה את הפיקוח על מוצרים כאלה.

בהשוואה לניהול הרישום הקפדני של FSMP בסין, באיחוד האירופי ובארה"ב הקודמים יש תקנות רופפות יחסית לגבי FSMP, כך שהייתה שורה של בעיות כמו פרסום מוגזם, התעללות והעדר ראיות קליניות. מול בעיות אלו, האיחוד האירופי משנה את תקן FSMP. מינהל המזון והתרופות האמריקני פרסם אזהרות בכתב לכמה יצרנים מפרים. מכתב האזהרה מציין כי כל מוצר שטוען FSMP על התווית חייב לעמוד בהגדרה של מוצרים כאלה בחוק הרגולטורי. ודרישות תקן; מוצרים המתאימים לשימוש בחולים עם מחלה ספציפית ומתיימרים להיות בעלי תפקידים של "מתן תמיכה תזונתית מיוחדת", "ריפוי, הקלה, טיפול או מניעה של מחלות" וכו', אם אין ראיות לכך שחולים במחלה זו. יש דרישות תזונה ייחודיות כלשהן, או כישלון בליעה, עיכול, ספיגה או חילוף חומרים של מזונות נפוצים, או חומרים מזינים מסוימים מוגבלים או בלתי אפשריים, ה-FDA, בהתאם לחוק [2l USC. §32l(g)(1)(B)] סעיף 20I(g)(1)(B) קובע כי מוצרים אלה ישודרגו ובסופו של דבר מוסדרים כתרופות.

עם המספר ההולך וגדל של מתרגלים, FSMP בטייוואן, סין גם מתמודדת עם בעיות כמו טענות מחוץ לתחום, השפעות מרפא מרומזות, טענות מוגזמות, היעדר ראיות קליניות ושימוש ללא הדרכה מקצועית. הרשויות הרגולטוריות מודאגות מאוד מהמצב הנ"ל והחלו לתקן את FSMP. תקנות רגולטוריות, מינהל המזון והתרופות של טייוואן קובע בטיוטה התקנות הרגולטוריות שכל ה-FSMPs מחויבים להגיש "דוח בדיקת מוצר".

3. סקירה כללית של מוצרי מזון עם פורמולה תזונתית מלאה מקומיים וזרים

על פי סטטיסטיקה חלקית, עד כה, Nutricia, Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co., Ltd., Nestle Group, Abbott, Braun, Baxter וכו' מייצרים ומוכרים בעיקר מזון פורמולה למטרות רפואיות מיוחדות בעולם. רב לאומי.

על פי סטטיסטיקה חלקית, עד כה, החברות הנ"ל ייצרו ומכרו פחות מ-80 מזונות ספציפיים של פורמולה תזונתית מלאה (סוגי המחלות המעורבים כוללים ניתוחים ומחלות קשות, סוכרת, מחלות גריאטריות, דיספאגיה, מחלות נשימה, מחלות כליות , מחלות כבד, גידולים, תסמונת סרקופנית, מחלות מעי דלקתיות, אפילפסיה, דלקת לבלב, השמנת יתר, אוסטאופורוזיס, מחלת אלצהיימר וכו'). ישנם כ-20 מזונות ספציפיים של פורמולה בתזונה מלאה המיוצרים ונמכרים בטייוואן ובסין; בסך הכל מיוצרים ונמכרים ביפן 8 מזונות מטופלים מסוג הערכה פרטנית, ו-2 מהם מתאימים לתינוקות.

על פי נתונים סטטיסטיים חלקיים, משנת 2010 עד 2013, לאחר שפורסמו ברציפות תקני בטיחות המזון הלאומיים הקשורים ל-FSMP, אושר 1 מזון פורמולה תזונתית מלאה ספציפית (מזון פורמולה תזונתית מלאה לאפילפסיה בלתי פתירה) לייצור בסין או לייצוא לסין. באמצעות השיטות הסטטיסטיות לעיל, מאמר זה מגלה כי ישנם כיום פחות מ-120 מזונות פורמולה מלאים ספציפיים המיוצרים ונמכרים ברחבי העולם, והם מיוצרים על ידי יותר מ-20 חברות. מספר המוצרים קטן, ומפעלי הייצור מרוכזים.

ההשפעות של תמצית Cistanche

תמצית Cistanche היא תרופה טבעית רבת עוצמה המופקת מצמחי Cistanche deserticola ו-Cistanche tubulosa, שנמצאים בדרך כלל באזורים הצחיחים של סין, מונגוליה ומרכז אסיה. התמצית הייתה חלק מהרפואה הסינית המסורתית במשך מאות שנים, ולעתים קרובות היא מכונה "הג'ינסנג של המדבר" בשל היתרונות הבריאותיים הרבים שלה. עם היסטוריה עשירה ומחקר מקיף כדי לתמוך ביעילותה, תמצית cistanche הפכה לתוסף תזונה פופולרי בשנים האחרונות. מאמר זה יחקור את ההשפעות השונות של תמצית cistanche על בריאות האדם ורווחתו.

מגבר מערכת החיסון

תמצית Cistanche היא חיזוק חיסוני טבעי, מכיוון שהוא מכיל מספר תרכובות פעילות כמו אכינאקוסיד ואקטאוזיד, אשר הוכחו כמשפרות את תפקוד מערכת החיסון. תרכובות אלו יכולות לעורר ייצור של תאי חיסון, כמו מקרופאגים ולימפוציטים, ולהגביר את עמידות הגוף לזיהומים ומחלות. יתרה מכך, נמצא כי תמצית cistanche מציגה תכונות אנטי-ויראליות ואנטי-בקטריאליות, מה שהופך אותה לתרופה יעילה להצטננות, שפעת ומחלות נפוצות אחרות.

משפר קוגניטיבי

אחת ההשפעות הבולטות ביותר של תמצית cistanche היא יכולתה לשפר את התפקוד הקוגניטיבי. הוא מכיל מספר תרכובות נוירו-פרוטקטיביות, כולל גליקוזידים פנילתנואידים, אשר הוכחו כמעודדים את הצמיחה של תאי עצב, משפרים את הפלסטיות הסינפטית ומשפרים את יכולות הזיכרון והלמידה. בנוסף, נמצא כי תמצית cistanche מגבירה את רמות הנוירוטרנסמיטורים כמו דופמין, סרוטונין ונוראפינפרין, אשר ממלאים תפקיד מכריע בוויסות מצב הרוח, המוטיבציה והתפקוד הקוגניטיבי.

תכונות נוגדות חמצון ואנטי אייג'ינג

תמצית Cistanche היא נוגד חמצון רב עוצמה, שכן היא עשירה בגליקוזידים פנילתנואידים, פוליסכרידים ותרכובות ביו-אקטיביות אחרות שיכולות לנטרל רדיקלים חופשיים ולהגן על הגוף מפני עקה חמצונית. מתח חמצוני נקשר למחלות שונות הקשורות לגיל, כגון אלצהיימר, סרטן והפרעות קרדיווסקולריות. על ידי הפחתת מתח חמצוני, תמצית cistanche יכולה לעזור לעכב את תהליך ההזדקנות ולקדם בריאות כללית ואריכות ימים.

בריאות מינית וחיוניות

תמצית Cistanche שימשה באופן מסורתי כאפרודיזיאק ותרופה טבעית לבעיות בתפקוד המיני. זה יכול להגביר את זרימת הדם לאזור איברי המין, לשפר את החשק המיני ולשפר את הביצועים המיניים. יתרה מכך, נמצא כי תמצית cistanche מקדמת את ייצור תחמוצת החנקן, מולקולה הממלאת תפקיד מכריע בוויסות זרימת הדם ואיכות הזקפה. יתר על כן, מחקרים הראו שתמצית cistanche יכולה להגביר את ספירת הזרע ואת התנועתיות, מה שהופך אותה לטיפול מבטיח לאי פוריות גברית.

מאיץ אנרגיה ולוחם עייפות

תמצית Cistanche ידועה בתכונות האדפטוגניות שלה, מה שאומר שהיא יכולה לעזור לגוף להסתגל ללחץ ולשמור על רמות אנרגיה אופטימליות. על ידי הגברת הייצור של אדנוזין טריפוספט (ATP), המקור העיקרי לאנרגיה תאית, תמצית cistanche יכולה להילחם בעייפות ולהגביר את הביצועים הפיזיים. זה הופך אותו לתוסף מצוין עבור ספורטאים, כמו גם אנשים שחווים שחיקה או עייפות כרונית.

תומך בניהול משקל בריא

נמצא כי תמצית Cistanche מציגה השפעות נוגדות השמנת יתר על ידי ויסות חילוף החומרים של שומנים ודיכוי היווצרות רקמת שומן. זה גם יכול להגביר את הוצאת האנרגיה ולשפר את הרגישות לאינסולין, שהם גורמים מכריעים בשמירה על משקל גוף בריא. זה הופך את תמצית cistanche לתוסף מבטיח לאנשים המחפשים לנהל את משקלם באופן טבעי ובריא.

לסיכום, תמצית cistanche מציעה מגוון רחב של יתרונות בריאותיים, מה שהופך אותה לתוספת חשובה לכל משטר בריאות. תכונותיו המחזקות את מערכת החיסון, משפרות את הקוגניטיביות, נוגדות החמצון ואנטי-אייג'ינג, יחד עם הפוטנציאל שלה לשפר את הבריאות המינית, החיוניות וניהול המשקל, הופכים אותה לתרופה טבעית רב-תכליתית ועוצמתית. כמו בכל תוסף תזונה, חיוני להתייעץ עם איש מקצוע בתחום הבריאות לפני שילוב שגרת יומיומית.