התבוננות קלינית על היעילות הקלינית של דיקור סיני ומוקסיבוסציה בשילוב עם טיפול תרופתי בטיפול בתפקוד ⅱ

2. שיטות מחקר

2.1 שיטות סקר

מבוסס על ידע מTCM ואורולוגיה מערבית, ובהנחייתם של רופאים בכירים, הושלם תכנון המחקר ופותח שאלון סטנדרטי. חולים שביקרו במחלקות האורולוגיה או בדיקור סיני נבחרו כנבדקים בסקר. עבור חולים שאובחנו מראש עם ED, נערכה בדיקה יסודית של נתונים בסיסיים (מידע כללי, היסטוריה רפואית, תסמינים קליניים, מדד מסת גוף וציוני תסמונת TCM). לאחר השלמת כל קטע מהסקר, לא פחות משני רופאים עם כישורים ביניים או גבוהים יותר ביצעו סיווג ED כדי לבחור חולים העומדים בקריטריונים האבחוניים עבור ED פונקציונלי. עבור חולים שנכללו במחקר ה- ED התפקודי, בידול תסמונת TCM וסיווג נערכו על ידי לפחות רופא TCM אחד עם כישורים ביניים או גבוהים יותר, כולל לפחות רופא ראשי אחד מקורב, שהנחה גם את ההבחנה בין תסמונת דיקור סיני. לאחר מכן נערכו נתונים והוזנו על ידי שני אנשי מקצוע רפואיים כדי להבטיח את השלמות ודיוק נתוני המדגם.

 

תוספי צמחי צמחי מרפא חדשים לתפקוד לקוי של תפקוד מיני

 

 

2.1.1 טפסי סקר

בהתבסס על תוכן הסקר,קריטריוני אבחון ויעילות של מחלות ותסמונות TCMשהונפק על ידי הנהלת המדינהרפואה סינית מסורתית[26], וספר הלימוד הלאומי של "תוכנית חמש שנים"אנדרולוגיה של רפואה סינית מסורתית[27], הטפסים הבאים תוכננו:

סקר תסמונת TCM עבור ED.

טבלת תדירות סימפטומים קליניים TCM.
בנוסף, איסוף הנתונים הגולמיים הושלם באמצעות תוכן מה-שאלון פונקציות זקפה בינלאומיות -5(נספח 1) וה-סולם תשוקה מינית גברית בינלאומית -4(נספח 2).

2.1.2 חוקרים

שניים עד שלושה חניכים לתארים מתקדמים חוץ ורופא TCM אחד עם כישורי ביניים השתתפו כחוקרים למחקר זה. לפני תחילת הסקר, נערכו הכשרה רלוונטית כדי להבטיח עקביות ביישום קריטריוני הכללה.

2.1.3 תוכן סקר

2.1.3.1 נתונים קליניים כלליים של חולים

נאספו נתונים על גיל, משקל וגובה, ו- BMI (ק"ג/מ"ר) חושב באמצעות הנוסחה:
BMI=משקל (ק"ג) / גובה (מ"ר)[29]. הגובה נמדד לדיוק של 0. 01 מ '.

2.1.3.2 iief -5 ציון [23]

למטופלים סופקו שאלונים והונחו כיצד להשלים אותם. חולים מילאו אתIIEF -5 שאלון, הכולל חמש שאלות המכסות אמון בהשגת זקפה, קשיות זקפה, יכולת לשמור על זקפה וסיפוק מיני.

2.1.3.3 סולם תשוקה מינית גברים בינלאומיים

למטופלים סופקו שאלונים והונחו כיצד להשלים אתסולם תשוקה מינית גברית בינלאומית -4ו שאלון זה כולל ארבע שאלות העוסקות בתשוקה מינית סובייקטיבית, שביעות רצון משפיכה, סיפוק לאחר הנאה עצמית או יחסי מין וסיפוק מתפקוד הזקפה.

2.1.3.4 חקירת תסמינים קליניים TCM

תסמינים כמו "חוסר יכולת להשיג זקפה" או "חוסר יכולת לשמור על זקפה" סווגו כתסמינים העיקריים. תסמינים אחרים סווגו על פי הביטויים הקליניים של כל תסמונת ודורגו בקנה מידה של חמש דרגות:

התסמינים הם ברורים ומדווחים מרצון.

התסמינים הם משמעותיים או מתמשכים בחקירה.

התסמינים מופיעים לסירוגין או משתנים.

התסמינים הם קלים או מופיעים מדי פעם.

אין תסמינים.

אבחון לשון:כולל גוף לשון, צבע, צורה וציפוי.
אבחנת דופק:כולל אורך דופק, מיקום, חוזק וקצב.

תסמינים ספציפיים לתסמונת:

קיפאון צ'י כבד: דיכאון רגשי, אנחה תכופה, עצבנות, התרחבות היפוכונדרית, תיאבון לקוי; הלשון אדומה בהיר עם ציפוי לבן דק; הדופק הוא חמיר.

זרימה כלפי מטה לחום לחום: בחילה, טעם מרה, סחרחורת, כבדות, עייפות, היפוכונדריאק או התרחבות בטן, שתן צהוב, כדרור או ריח שלאחר האי-אירינה, שריפת שופכה, שק האשכים לח או מגרד עם ריח רע; הלשון אדומה עם ציפוי שמנוני צהוב; הדופק רך ומהיר או חלקלק ומהיר.

מחסור בלב וטחול: דפיקות לב, נדודי שינה, עור צהוב בהיר, עייפות, שכחה, ​​תיאבון לקוי, התרחבות בטן, שרפרפים רופפים; הלשון חיוורת בציפוי לבן דק; הדופק דק וחלש.

קיפאון חוסם ביטחונות: אובדן ליבידו, דיכאון נפשי, עור גס, כאבי בטן נמוכים יותר, התרחבות פרינאלית, כאבי דקירה באשכים; הלשון היא סגולה כהה או שיש לה פטכיה; הדופק קצוץ.

מחסור ביין עם אש היפראקטיבית: סחרחורת, טינטון, שכחה, ​​גרון יבש, לחיים סמוקות, תחושת חום של חמישה מרכזים, גב תחתון חלש וברכיים, שתן צהוב, שרפרפים יבשים; הלשון אדומה עם ציפוי צהוב קטן או דק, עם סדקים או פילינג אפשרי; הדופק דק ומהיר.

ירידת האש של מינגמן: גוף קרים וגפיים, סחרחורת, גוון עור חיוור, גב תחתון חלש וברכיים, פין קר, זרע דק, מתן שתן תכוף, נוקטוריה ממושכת; הלשון חיוורת ונפוחה בציפוי לבן דק; הדופק הוא עמוק וחלש, במיוחד בעמדת הצ'י הימנית.

2.2 שיטת קיבוץ

בסך הכל נסקרו 100 חולים ED (IIEF -5 ציון<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:

דיקור סיני-תרופות משולבות קבוצה (קבוצה A):21 חולים.

קבוצת טיפול בדיקור (קבוצה B):20 חולים.

קבוצת תרופות Tadalafil (קבוצה C):20 חולים (שטופלו ב- 5 מ"ג טדלפיל מדי יום).

 

2.3 שיטות טיפול

2.3.1 הכנת מחטים ותרופות

מחטים פיליפורמיות:

מותג: Huanqiu.

יצרן: Suzhou Acuputtuction Supplies Co., Ltd.

מפרטים: 0. 25 מ"מ × 25-50 מ"מ מחטים פיליפורמיות (1. 0-1. 5 CUN), תואם את GB 2024-87מחט דיקור סיניסטנדרטים ו- GB 1220-75תנאים טכניים פלדה עמידים לחומצה אל חלד.

מקלות מוקסה:

מספר אישור תרופות לאומי: Z32021062.

יצרן: Suzhou Dongfang Moxa Factory.

מאפיינים: גלילי, 20-21 ס"מ באורך, 1. 9-2 בקוטר 1 ס"מ.

מפרט: 25 גרם למקל, ארוז 10 מקלות לתיק/קופסה.

מכשיר moxibustion:

מספר פטנט: ZL200920079158.7.

מותג: שין איי שינג, בגודל קטן.

Tadalafil (cialis):

מפרטים: 5 מ"ג * 14 טבליות.

יצרנית: לילי דל קריבה בע"מ.

מספר ההרשמה: H20170022.

 

2.3.2 יישום ספציפי

קבוצה A: דיקור סיני בשילוב עם מתן רגיל של 5 מ"ג טדלפיל

מרשם דיקור סיני:

נקודות עיקריות: רן מרידיאן ומקומות הדיקור של שלושת המרידיאנים היין של כף הרגל, כולל גואניואן (CV4), סניניאאו (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) ו- Zusanli (ST36). נקודות הותאמו על בסיס תסמונות:

לירידה של ירי מינגמן, הוסיפו מינגמן (GV4), שנשו (BL23) וקיהאי (CV6) כדי לחמם את הכליות ולחזק את יאנג.

לזרימה כלפי מטה לחום, הוסף את Yinlingquan (SP9), YanglingQuan (GB34) ו- QuGU (CV2) כדי לנקות ולנקז חום לחה [30].

דיקור סיני התחלף בין נקודות בטן לגב. חיטוי סטנדרטי בוצע.

מחט עמוק הוחל בהוייאנג וב- Baihuanshu (באמצעות 0. 35 מ"מ × 100 מ"מ מחטים), כאשר תחושות מחט מקרינות לכיוון הפרינום הוא אידיאלי.

נקודות אחרות נצפו באופן קונבנציונאלי עם חיטוי סטנדרטי. לאחר השגת "DEQI" (הגעת QI), הוחלו טכניקות חיזוק והפחתה מאוזנות.

הטיפול ניתן מדי יום, כאשר מחטים נשמרו למשך 30 דקות לכל מפגש והופעל פעמיים במהלך השימור. חמישה טיפולים רצופים הקימו קורס אחד (עם הפסקה של יום 2- בין קורסים). בסך הכל נערכו שלושה קורסים.

Moxibustion בגואניואן (CV4):

מקלות Moxa נחתכו לכ -3 ס"מ (מקל לכל מפגש) ותוקנו במכשיר moxibustion.

לאחר הפעלת הדיקור, המכשיר הונח מעל נקודת הדיקור של גואניואן לצורך Moxibustion.

בתחילה, Moxibustion בוצע מדי יום במשך שלושה מפגשים, ואז כל יום אחר. כל הפעלה השתמש במקל Moxa אחד, שנמשך בערך 25-30 דקות.

העור נצפה באדמומיות ללא אי נוחות או שריפה. חמישה טיפולים הקימו קורס אחד, עם הפסקת יום 2- לפני הקורס הבא. בסך הכל נערכו שלושה קורסים [31].

שיטת moxibustion זו הוחלה על כל תסמונות ה- TCM של ED פונקציונלי.

ממשל טדלפיל:

מינון: 5 מ"ג פעם ביום (QN), דרך הפה.

שש מנות רצופות היוו קורס אחד, עם הפסקת יום 2- לפני הקורס הבא. בסך הכל נערכו שני קורסים.

המטופלים קיבלו הוראה להימנע מעישון, אלכוהול, חריף, מטוגן ומזונות מעצבנים אחרים, כמו גם מגבלת צריכת דגים, שרימפס ופירות ים כדי למנוע תגובות שליליות.

---

קבוצה ב ': דיקור סיני פלוס מוקסיבוזציה בגואניואן

שיטות הדיקור וה- Moxibustion היו זהים לאלה ששימשו בקבוצה A.

---

קבוצה C

המינון והניהול של טדלפיל היו זהים לקבוצה A.

 

3. מדדי תצפית

3.1 IIEF -5 אינדקס ציון [23]

השאלון מורכב מחמש שאלות, שכל אחת מהן נשלקה בסולם של 0-5, עם ציון כולל של 25. ציון של פחות או שווה ל 21 מציין תפקוד לזיקפה (ED). חומרת ה- ED מסווגת כדלקמן:

EDERETERED: IIEF -5 ציון<7.

ED בינוני: IIEF -5 ציון 8-11.

EDID ED: IIEF -5 ציון 12-21.

אין ED: IIEF -5 ציון גדול או שווה ל 22 [32-33].

3.2 ציון סולם התשוקה המינית הבינלאומית הגבריה

הסולם כולל ארבע שאלות, שכל אחת מהן נקבעה בסולם של 0-4, לציון כולל של 16. השאלות מעריכות את התשוקה המינית הסובייקטיבית, שביעות רצון משפיכה, שביעות רצון מהאורגזמה לאחר אוננות או קיום יחסי מין, וסיפוק מתפקוד הזקפה.

3.3 ציוני תסמינים קליניים TCM

מבוסס על ה-רפואה פנימית של הרפואה הסינית המסורתית[25] מתוך ספר הלימוד הלאומי "חמש שנים לחמש שנים" ושילוב תסמינים קליניים נפוצים מקומיים, נכללו חמש תסמונות בסיסיות בשאלון: זרימה כלפי מטה לחום, ירידה באש מינגמן, קיפאון צ'י כבד, נזק לכליות כתוצאה מפחד ומחסור בלב. כל סימפטום הוענק באמצעות מערכת בת חמש מפלסים:

4 נקודות: הסימפטומים הם ברורים ומדווחים מרצון.

3 נקודות: הסימפטומים הם משמעותיים או מתמשכים בחקירה.

2 נקודות: הסימפטומים מתרחשים לסירוגין או משתנים.

נקודה אחת: התסמינים הם קלים או מתרחשים מדי פעם.

0 נקודות: אין תסמינים.

עבור תסמונות מורכבות (תסמונות מעורבות), שתי התסמונות עם הציונים הגבוהים ביותר בין תסמונות הבסיס שימשו לסיווג. אם ציוני התסמונות המשניות היו זהות, נעשה שימוש באבחנות לשון ודופק כדי לקבוע את השילוב של תסמונות בסיסיות.

---

4. הערכת יעילות

4.1 תצפית על IIEF -5 אינדקס ציון [23]

לֹא יָעִיל:אין שינוי בתסמינים קליניים; IIEF -5 הציון הכולל נשאר זהה לפני ואחרי הטיפול.

יָעִיל:שיפור בתסמינים קליניים; IIEF -5 הציון הכולל הוא 15-18 או עולה ביותר מ- 10 נקודות בהשוואה לציון הבסיס.

יעיל משמעותית:שיפור משמעותי בתסמינים קליניים; IIEF -5 הציון הכולל הוא 19-21.

נרפא: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.

4.2 תצפית על MSF -4 שינויים בציון

שינויים בציונים מה-סולם תשוקה מינית גברית בינלאומית -4נצפו.

4.3 תצפית על שינויים בציון הסימפטומים הקליניים של TCM

לֹא יָעִיל:ציוני הסימפטומים יורדים בפחות מ -30% לאחר הטיפול.

יָעִיל:ציוני הסימפטומים יורדים ב -30% לאחר הטיפול.

יעיל משמעותית:ציוני הסימפטומים יורדים ב- 60% לאחר הטיפול.

נרפא:התסמינים נעלמים לחלוטין לאחר הטיפול.

---

5. הערכת בטיחות
אירועים לא תקינים כמו התעלפות מחט, כוויות או זיהומים נרשמו בפירוט, כולל טיפול לאחר מכן, השפעה על הניסוי וניתוח הגורמים. נקבע אם המשפט יכול להימשך או צריך להפסיק אותו. במהלך מתן תרופות הומלץ לחולים להימנע ממזון חריף, קר או שמנוני, כמו גם מעישון ואלכוהול. אם התרחשו תגובות אלרגיות, הופסק התרופות, ובוצע טיפול ברגישות. תגובות שליליות, משך הזמן, הסימפטומים העיקריים והסימנים הגופניים שלהם נרשמו בקפידה. רמות תפקוד הכבד והכליות נבדקו לפני ואחרי הטיפול כדי להעריך את הבטיחות.

דירוג בטיחות:

כיתה א ':אין תגובות שליליות; הטיפול בטוח.

כיתה ב ':תופעות לוואי קלות מתרחשות אך אינן דורשות טיפול מיוחד ואינן משפיעות על טיפול נוסף; יחסית בטוח.

כיתה ג ':תופעות לוואי ברורות יותר מתרחשות הדורשות טיפול מיוחד לפני המשך; מציין דאגה בטיחותית מסוימת.

כיתה ד ':תופעות לוואי קשות מתרחשות, מה שמאפשר להמשיך בטיפול; התבוננות מסתיימת, מה שמצביע על בעיות בטיחות משמעותיות.

---

6. שיטות סטטיסטיות
נתונים מהניסוי נותחו באמצעות SPSS 19. 0 תוכנה סטטיסטית.

לנתוני מדידה:

אם השוואת שתי קבוצות ונתונים עוקבים אחר התפלגות נורמלית עם שונות הומוגנית, נעשה שימוש במבחן T.

אם השונות לא הייתה הומוגנית, נעשה שימוש בבדיקת סכום דרגה.

אם בהשוואה בין שלוש קבוצות, נעשה שימוש בניתוח שונות אם היו מתקיימים תנאים להשוואה כוללת.

עבור נתונים קטגוריים נעשה שימוש במבחן צ'י-ריבוע (χ²), עם רמת משמעות של =0. 05.

רכיבי ניתוח:

ניתוח תדרים של תסמינים קליניים המבוססים על נתוני שאלונים כדי להבין את מאפייני ההתפלגות של תסמיני TCM בקרב חולי ED תפקודיים.

השוואה בין נתונים קטגוריים באמצעות בדיקות צ'י-ריבוע או יחסי הרכב כדי להבין את ההבדלים בנתוני המטופלים הכלליים ובפרופורציות של תסמונות TCM שונות בקרב חולי ED פונקציונליים, ומספקת הערכה ראשונית של מגמות שכיחות מקומיות.

חישוב גודל מדגם:
גודל המדגם להשוואה בין ריבוי קבוצות חושב באמצעות הנוסחה:
n=2 λ / [2sin⁻ (√pmax) - 2 sin⁻⁻ (√pmin)]
פרמטרים:

= 0. 05,=0. 10, k=מספר הקבוצות (k =3 במחקר זה).

גודל הדגימה המינימלי חושב להיות לא פחות מ- 60 מקרים, עם לפחות 20 מקרים בקבוצה.